《医疗器械监督管理条例》对医疗器械监督管理提出了什么新要求?

原创 花都健康大使  2021-02-23 15:51:47  阅读 3 次

各级药品监督管理部门是《医疗器械监督管理条例》的执法主体,各级医疗器械监督

人员是《医疗器械监督管理条例》的执行者、实施者,承担着医疗器械监督管理的重任。

一、 依法行政、依法办事是对医疗器械监督管理的最基本的要求。每一位监管人员都 要学好《医疗器械监督管理条例》,做到知法、懂法、依法办事。

二、 法规和相关规定是行政行为的唯一依据,是行使权力的规范,决不可超越。

三、 要做到依法行政,必须彻底转变观念,既不失职,又不越权;既不能无所作为, 又不能以感情和主观意愿作为。

四、 做到执法监督的实体合法、程序合法。

五、 要防止有法不依、执法不严、违法不究的现象。

颁布《医疗器械监督管理条例》的重要意义是什么?

我国长期以来没有专门的医疗器械法律、法规,致使医疗器械的生产、经营、使用、

管理存在诸多问题,给人民身体健康和社会稳定带来了严重的隐患。2000年4月1日国 务院《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)开始实施,这是我国医疗器械监督管 理史上的里程碑,标志着我国医疗器械监督管理真正走上了法制化管理的轨道。

一、 《条例》的发布既适应了社会经济发展的需要,也是医疗器械在社会生活中影响 不断扩大、地位不断上升的必然结果。

二、 《条例》的颁布是“三个代表”重要思想的具体表现,表明了党中央、国务院把 保障人民生命安全作为头等大事来抓,在依法治理医疗器械方面的决心和信心。

三、 《条例》为医疗器械监督管理提供了有力的法律依据,必将有效地推动医疗器械 监督管理工作的进步。

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