到底谁是糖尿病诊断产品(含血糖仪)全球销量老大? 医疗器械 • 8个月前 (06-08) 罗氏。之前在Oanda.com见过关于此方面的统计,是通过2009年几家公司官网上的销售业绩显示来对比的,罗氏不包括医院销售已赢过其他三家了,当之无愧的老大。具... 认证什么FDA
医疗器械FDA注册:FDA产品怎么分类? 医疗器械 • 1年前 (2021-10-12) 需要填写检测申请表支付FDA的官费进行注册 方法/步骤分步阅读 1 /3 FDA认证医疗器械的分类 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。... 医疗器械FDA怎么
做医疗器械产品的13485体系,说需要做灭菌验证,可是公司自己没法灭菌,这个灭菌验证应该怎么做? 医疗器械 • 2年前 (2021-01-26) 产品不同,申请CE认证的流程、模式、要求都是不一样的。 如果是普通1类的医疗器械,不需要ISO13485。 如果产品是1类灭菌测量或2A类或2B类或... 医疗器械FDA怎么